Nous recherchons notre futur(e) Chargé de Surveillance Post-Marché - Dispositifs médicaux F/H.

Votre rôle ?

Vous serez au cœur de la sécurité et de la conformité des dispositifs médicaux en assurant la surveillance post-commercialisation et la gestion des réclamations. Votre mission est essentielle pour garantir la qualité et la fiabilité des produits destinés aux patients.

Vos principales responsabilités :

• Surveillance post-marché & gestion des réclamations

- Évaluer la gravité des incidents et les risques associés via notre outil Qualité

- Informer la direction des incidents reportables et récurrents

- Collecter et vérifier les données nécessaires à l’investigation, demander des informations complémentaires si besoin

- Suivre les analyses avec les usines, et les départements R&D conception, Affaires Réglementaires, commerciaux pour assurer une réponse complète aux clients et autorités

- Garantir le traitement complet incluant CAPA et la vérification de leur efficacité

- Participer à l’évolution de la base de données réclamations clients

- Rédiger et transmettre les rapports d’investigation aux services concernés

• Évaluation des données post-marché

- Participe à l’évaluation du suivi post commercialisation des produits

- Informer les services des réclamations ou incidents répétitifs

- Assure la rédaction des rapports Post-Market Surveillance (PMS) pour les dossiers techniques en synthétisant les données des réclamations et des matériovigilances et en analysant les tendances

- Vérifier la prise en compte des risques dans les analyses de risques des produits et déclencher les mises à jour si nécessaire

- Gérer et suivre régulièrement les indicateurs de performance et tableaux de bord liés à ses activités et mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les objectifs

- Assurer un reporting des activités auprès du management

- Participer à la réalisation des indicateurs du service notamment pour la revue de direction

🎓 Formation : Pharmacien, Ingénieur, Master scientifique
💼 3 ans d’expérience en Qualité/Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux

- Idéalement une expérience réussie en surveillance post-commercialisation
- Maîtrise des référentiels : ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP
- Anglais courant indispensable
- Qualités personnelles : rigueur, autonomie, sens de l’analyse, proactivité, excellent relationnel, gestion des priorités

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).

- Rémunération : fixe selon profil et expérience + Bonus

- Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d’intégration
 

- Plan épargne retraite
 

- Mutuelle attractive
 

- RTT et Compte Epargne Temps
 

- Accord d’intéressement
 

- Restaurant d’entreprise
 

- CSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres
 

- Un programme d’Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
 

- Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer
 

- Des évènements entreprise autour d’un cadre verdoyant