Intégré(e) au pôle pluridisciplinaire (regroupant le Marketing, la Recherche & Développement et les Affaires Réglementaires) sur notre site d’Ecouen (95), vous travaillerez en étroite collaboration avec les différents membres du pôle dédiés à des gammes de produits spécifiques (dispositifs destinés à l'abord vasculaire allant des accessoires de perfusion aux cathéters veineux centraux et leurs kits de pose).

Rattaché(e) au chargé d'affaires réglementaires (Regulatory Affairs Specialist ou Regulatory Affairs Manager), vous aurez pour principales missions la liste suivante :

- Maintien des dossiers techniques pour les produits du pôle, en conformité avec la MDD (Directive 93/42/CEE) et les normes en vigueur

- Contribution active à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745) et les normes en vigueur

- Interactions avec les ingénieurs R&D dans le cadre des dossiers de maîtrise du changement (Change Control) et des mises à jour du dossier de conception.

- Participation à l'élaboration de réponses et documents dans le cadre de demandes ponctuelles (de la part de l'organisme notifié, des autorités compétentes, demandes internationales)

- Participation aux réunions d’équipe pour les projets de développement ou de maintenance des produits.

- Participation à l'élaboration des documents de classification des types de modifications sur les produits

Vous serez accompagné(e) et suivi(e) au quotidien par un Chargé d'Affaires Réglementaires expérimenté. Un parcours d’intégration personnalisé vous sera proposé pour réaliser au mieux vos missions au sein de notre société.

De formation scientifique (Bac+4/5) avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous recherchez un contrat d’alternance dans le domaine des Dispositifs Médicaux pour une durée d’un an minimum à compter de septembre 2025.

Vous avez une réelle appétence pour les Affaires Réglementaires et le secteur de la santé. Vous avez des notions et une bonne compréhension du règlement européen MDR 2017/745.

Vous possédez une solide capacitée d’analyse, d’interprétation et d’exploitation de l’information réglementaire.

Vous êtes curieux, rigoureux et structuré. Vous aimez travailler en équipe, et votre implication et votre sérieux sont reconnus.

Vous êtes à l’aise en anglais (lecture/écrit en particulier).

Ce que nous offrons :

Une opportunité d’alternance dans une entreprise pérenne qui connait une croissance constante.

Un cadre de travail agréable et verdoyant.

La possibilité de 2 journées de télétravail par semaine en fonction de votre rythme école/ entreprise.

Un CE attractif (chèques cadeaux tout au long de l’année).

Une prime d’intéressement annuel en plus de votre salaire de base.  

Envolez-vous votre CV au plus vite et nos équipes recrutement seront ravies de vous recontacter.