Entité de rattachement
Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.
Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.
Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.
Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au cœur de toutes nos actions.
Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.
Référence
2025-482
Rattaché(e) à la Responsable du Département Evaluation Chimique et Biologique, vous êtes en charge d’assurer la sécurité biologique des dispositifs médicaux suivant les normes et réglementations applicables (ISO 10993, règlement UE 2017/745).
En interaction avec les équipes R&D, Affaires Réglementaires et Marketing, vous supportez les différents fabricants légaux du Groupe et contribuez au développement des produits et à leur évolution tout au long de leur cycle de vie en apportant votre expertise en matière de biocompatibilité.
Missions principales
Réaliser l’évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux selon les normes ISO 10993 en intégrant les données de composition, de caractérisation chimique et des études toxicologiques :
- Analyser la documentation des fournisseurs (fiches de données de sécurité, fiches techniques, certificats réglementaires…) afin d’identifier les dangers pour la santé humaine ;
- Etablir les plans d'évaluation chimique et biologique ;
- Collecter et analyser les données internes disponibles (tests de biocompatibilité, données de surveillance post marché…) ;
- Evaluer les études scientifiques : recenser des données bibliographiques et conclure quant à la validité et à la cohérence des résultats de recherche bibliographique ;
- Identifier les risques résiduels et définir les tests chimiques et biologiques nécessaires pour compléter les évaluations ;
- Définir et sous-traiter à des laboratoires externes, les études de caractérisation chimique des matériaux (sélection des conditions d’extraction et des paramètres d’analyses pour la recherche des extractibles et relargables par GC/MS, LC/MS, ICP/MS…) et les essais biologiques nécessaires ;
- Rechercher des données toxicologiques dans les bases de données internationales, rédiger les profils toxicologiques des relargables permettant de calculer les marges de sécurité ;
- Analyser, interpréter et tirer des conclusions des résultats d’essais ;
- Assurer une veille scientifique et réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux et alimenter les bases de données internes ;
- Rédiger les rapports d’évaluation
Pourquoi nous rejoindre ?
Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !
Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d’intégration
Mutuelle attractive
RTT et Compte Epargne Temps
Accord d’intéressement
Restaurant d’entreprise
CSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres
Un programme d’Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer
Des évènements entreprise autour d’un cadre verdoyant.
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